Ovid Therapeutics y Angelini Pharma firman un acuerdo de licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman en Europa

  • Angelini Pharma obtiene derechos exclusivos de desarrollo, fabricación y comercialización de OV101 (gaboxadol) para el potencial tratamiento del síndrome de Angelman en la Unión Europea, otros países del Espacio Económico Europeo (Suiza, Turquía y el Reino Unido) y Rusia.
  • Ovid Therapeutics recibirá un pago por adelantado de 20 millones de dólares y pagos adicionales hasta la cantidad de 212,5 millones de dólares cuando se alcancen los objetivos de desarrollo, fabricación y ventas, además de royalties de dos cifras sobre las ventas netas si se comercializa con éxito.
  • Angelini Pharma ejecutará el acuerdo a través de su nueva empresa asociada Angelini Pharma Rare Diseases AG.

 

Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID, en adelante «Ovid»), una empresa biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de medicamentos que transforman la vida de las personas con enfermedades neurológicas raras, y Angelini Pharma S.p.A. (en adelante «Angelini Pharma»), una empresa farmacéutica familiar italiana comprometida con ayudar a los pacientes centrada de manera constante y predominante en la salud mental, las enfermedades raras y la salud de los consumidores, han anunciado un acuerdo en virtud del cual Angelini Pharma será responsable de desarrollar, fabricar y comercializar OV101 (gaboxadol) para el posible tratamiento del síndrome de Angelman en la Unión Europea, otros países del Espacio Económico Europeo (Suiza, Turquía y el Reino Unido) y Rusia. Angelini Pharma ejecutará el acuerdo a través de su nueva empresa asociada Angelini Pharma Rare Diseases AG. Se cree que OV101 es el único agonista selectivo de la subunidad delta (δ) del receptor GABAA en desarrollo y se está evaluando actualmente en el ensayo clínico de fase 3 NEPTUNE para el tratamiento del síndrome de Angelman, cuyos resultados principales se esperan para el cuarto trimestre de 2020.

En virtud de los términos del acuerdo, Ovid recibirá un pago por adelantado de 20 millones de dólares y podrá recibir hasta 212,5 millones de dólares adicionales en pagos cuando se alcancen los objetivos de desarrollo, fabricación y ventas para la indicación inicial (síndrome de Angelman), así como regalías de dos cifras sobre las ventas netas si OV101 se comercializa con éxito. Ovid conservará todos los derechos comerciales de OV101 en EE. UU. y el resto del mundo.

«Estamos muy contentos de entablar una colaboración estratégica con Angelini Pharma con el objetivo de llevar OV101, si se aprueba, a la comunidad de pacientes con síndrome de Angelman en Europa lo antes posible. Angelini Pharma es un socio ideal para Europa, ya que cuenta con amplios conocimientos regionales, una infraestructura consolidada con experiencia en introducciones en el mercado exitosas de productos y un compromiso para mejorar la calidad de vida de las comunidades de pacientes a las que sirven», declaró el Dr. Jeremy Levin, presidente y director ejecutivo de Ovid Therapeutics. «Encontrar los socios adecuados para llevar OV101 a la comunidad de pacientes con síndrome de Angelman lo más rápidamente posible es parte fundamental de nuestra estrategia global. Creemos que esta asociación con Angelini ayudará a maximizar el potencial valor comercial de OV101 y a lograr nuestros objetivos estratégicos en esta zona del mundo tan importante».

«Hoy es un día que recordaremos. Gracias a nuestra colaboración con Ovid Therapeutics, estamos sentando las bases para desarrollar soluciones sanitarias innovadoras para enfermedades raras, en línea con la nueva estrategia de Angelini Pharma», afirmó Pierluigi Antonelli, director ejecutivo de Angelini Pharma. «La nueva unidad de negocio Angelini Pharma Rare Diseases AG contribuirá al desarrollo, registro, producción y, si se aprueba, comercialización en Europa de OV101, fármaco muy prometedor de Ovid Therapeutics que se está evaluando en un ensayo clínico de fase 3 para el tratamiento del síndrome de Angelman. Por ahora no existe un tratamiento eficaz para esta enfermedad genética rara, caracterizada por una grave discapacidad psicomotriz, que se manifiesta desde la infancia. Cumplir nuestro compromiso nos enorgullece tanto desde una perspectiva de impacto científico como social».

«Como accionistas y directivos de Angelini Holding seguimos invirtiendo en el sector farmacéutico, que hoy representa la mitad del volumen de negocios de nuestro Grupo», comentaron la vicepresidenta ejecutiva Thea Paola Angelini y el director ejecutivo Sergio Marullo di Condojanni. «Nuestra estrategia global de desarrollo e internacionalización se centra en áreas de negocio con alto potencial de crecimiento. En particular, examinamos detenidamente todas las oportunidades que se pueden abrir, no solo en el ámbito sanitario, sino también en el sector de los consumidores y la maquinaria».

Rothschild & Co actuó como asesor de Ovid en el acuerdo de colaboración.

Acerca del síndrome de Angelman

El síndrome de Angelman es una enfermedad genética rara que se caracteriza por una gran variedad de signos y síntomas. Entre los rasgos característicos de esta enfermedad se encuentran el retraso en el desarrollo, la discapacidad intelectual, el deterioro grave del habla, los problemas de movimiento y equilibrio, las convulsiones, los trastornos del sueño y la ansiedad. La causa más frecuente del síndrome de Angelman es la pérdida de la función del gen que codifica la proteína de ubiquitina ligasa E3A (UBE3A), que desempeña un papel fundamental en la comunicación de las células nerviosas, lo que da lugar a una la inhibición tónica deficiente. Las personas con síndrome de Angelman suelen tener una esperanza de vida normal pero no pueden vivir de manera independiente. Por lo tanto, requieren el apoyo constante de una red de especialistas y cuidadores. El síndrome de Angelman afecta aproximadamente a entre 1 de cada 12 000 y 1 de cada 20 000 personas en todo el mundo.

No hay tratamientos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea de Medicamentos ni en el resto del mundo para el síndrome de Angelman, y el tratamiento consiste principalmente en intervenciones conductuales y el tratamiento farmacológico de los síntomas.

El síndrome de Angelman se asocia a una reducción de la inhibición tónica, una función mediada por la subunidad delta (δ) del receptor GABAA que permite al cerebro humano descifrar correctamente las señales neurológicas excitatorias e inhibidoras sin sobrecargarse. Si se reduce la inhibición tónica, el cerebro se inunda de señales y pierde la capacidad de separar el ruido de fondo de la información importante.

Acerca de OV101 (gaboxadol)

Se cree que OV101 es el único agonista selectivo de la subunidad delta (δ) del receptor GABAA en desarrollo y el primer fármaco en fase de investigación dirigido específicamente a la interrupción de la inhibición tónica, un proceso fisiológico central del cerebro que se cree que es la causa subyacente de determinados trastornos del neurodesarrollo. OV101 ha demostrado en pruebas analíticas y modelos animales que activa selectivamente la subunidad δ de los receptores GABAA, que se encuentran en el espacio extrasináptico (fuera de la sinapsis) y, por tanto, afectan a la actividad neuronal mediante la modulación de la inhibición tónica.

Ovid está desarrollando OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman y el síndrome del cromosoma X frágil con la intención de restaurar la inhibición tónica y hacer frente así a varios de los síntomas principales de estas enfermedades. En ambos síndromes, la fisiopatología subyacente incluye la interrupción de la inhibición tónica modulada a través de la subunidad δ de los receptores GABAA. En estudios preclínicos se observó que OV101 mejoraba los síntomas de los pacientes con síndrome de Angelman y síndrome del cromosoma X frágil. Este compuesto también se ha probado con anterioridad en más de 4000 pacientes (más de 1000 años-paciente de exposición) y se observó que tenía perfiles favorables de seguridad y biodisponibilidad. Ovid está realizando un ensayo clínico fundamental de fase 3 con OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman (NEPTUNE) y ha completado un ensayo clínico de fase 2 de búsqueda de señales con OV101 en pacientes con síndrome del cromosoma X frágil (ROCKET).

OV101 ha recibido la designación de la FDA de «enfermedad pediátrica rara» para el tratamiento del síndrome de Angelman. La FDA ha otorgado también a OV101 las designaciones de «medicamento huérfano» y «vía rápida» tanto para el tratamiento del síndrome de Angelman como del síndrome del cromosoma X frágil. Además, la Comisión Europea (CE) ha otorgado la designación de «medicamento huérfano» a OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman. La Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos ha concedido a Ovid patentes dirigidas a métodos para tratar el síndrome de Angelman y el síndrome del cromosoma X frágil con OV101. Las patentes emitidas caducan en 2035 sin ampliaciones reglamentarias.

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